醫療器械管理體系標準及內審員

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【課程大綱】

一、醫療器械行業質量管理體系基礎
1、ISO13485:2016發展過程回顧及修訂背景
2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉換要求
4、ISO13485風險分析/評估

二、ISO13485：2016標準講解
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4質量管理體系.
4.1總要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
5.4.2 質量管理體系策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責與權限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理評審
5.6.1 總則
5.6.2 輸入評審
5.6.3 輸出評審
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
6.4.1 工作環境
6.4.2 污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.2 與產品有關的要求的審評
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發
7.3.1 總則
7.3.2 設計和開發策劃
7.3.3 設計和開發輸入
7.3.4 設計和開發輸出
7.3.5 設計和開發評審
7.3.6 設計和開發驗證
7.3.7 設計和開發確認
7.3.8 設計和開發轉化
7.3.9 設計和開發更改的控制
7.3.10 設計和開發文件
7.4 采購
7.4.1 采購過程
7.4.2 采購信息
7.4.3 采購產品的驗證
7.5 生產和服務提供
7.6 監視和測量裝置的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 投訴處理
8.2.3 法規機構報告
8.2.4 內部審核
8.2.5 過程的監視和測量
8.2.6 產品的監視和測量
8.3 不合格品的控制
8.3.1 總則
8.3.2 交付前發現不合格品的應對措施
8.3.3 交付后發現不合格品的應對措施
8.3.4 返工
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1 總則
8.5.2 糾錯措施
8.5.3 防護措施

三、 醫療器械的法規要求
1、歐洲醫療器械指令MDD；
2、有源植入性醫療器械指令AIMD；
3、體外診斷醫療器械指令IVDD；
4、我國的GMP等。

四、內部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
五、答疑&考試