ISO14971風險管理標準培訓

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課程大綱:
第一單元： 醫療器械風險管理概述
——什么是風險管理？
——ISO14971在醫療器械上市監管中的地位和作用
——風險管理的通用過程
——管理職責
——人員資格
——風險管理計劃
——風險管理文檔

第二單元：風險分析
——風險分析過程
——醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定
——危害的判定
——估計每種危害狀況的風險
——討論：
★ 全新產品的風險分析與改型產品的風險分析
★ 討論公司進行風險分析有哪些困難，如何解決？
★ 常見失效模式舉例

第三單元：風險評價
——風險評價準則
——概率的評價
——嚴重度的評價
——討論：
★ 如何評價采取控制措施之前的風險？
★ 風險評價準則的多樣性及其適用性

第四單元：風險控制
——降低風險
——風險控制方案分析
——風險控制措施的實施
——剩余風險的評價
——風險/受益分析
——風險控制措施引起的風險
——風險控制的完整性
——全部剩余風險的可接受性評價
——風險管理報告及其相關文檔的關系
——討論
★ 關于風險控制的三原則和三順序

第五單元：生產和生產后信息

第六單元：風險管理的系統級工具FMEA分析
——描述系統功能
——確定嚴酷度等級
——系統框圖和可靠性框圖
——FMEA表格填寫指導
——評審FMEA分析表格
——故障管理需求和測試驗證需求
——DFMEA設計團隊運作
——DFMEA表格的選擇
——DFMEA實施的六個步驟
——研發流程與DFMEA的融合
——PFMEA 的實施
——過程流程圖的定義和作用
——過程流程的優點
——準備過程流程
——設計矩陣表
——特性矩陣分析
——PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明
——PFMEA的輸出